Artikel 1" Om de instructies en etiketten van medische hulpmiddelen te reguleren en de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen, wordt dit reglement opgesteld in overeenstemming met het Reglement betreffende het toezicht op en het beheer van medische hulpmiddelen.
Artikel 2 Alle medische hulpmiddelen die op het grondgebied van de Volksrepubliek China worden verkocht en gebruikt, gaan vergezeld van instructies en etiketten in overeenstemming met de vereisten van deze voorschriften.
Artikel 3 De handleiding van het medische hulpmiddel verwijst naar de registrant of recorder van het medische hulpmiddel, die is opgesteld door de registrant of recorder van het medische hulpmiddel en die wordt verstrekt aan de gebruiker met het product, met daarin de basisinformatie over de veiligheid en effectiviteit van het product om de correcte installatie, foutopsporing, bediening, gebruik, onderhoud en onderhoudstechnologiebestand.
Etiket voor medische apparatuur verwijst naar de tekstbeschrijving, afbeeldingen en symbolen die op het medische apparaat of de verpakking zijn aangebracht om productkenmerken te identificeren en veiligheidswaarschuwingen en andere informatie aan te geven.
Artikel 4 De inhoud van de instructies en etiketten van het medische hulpmiddel moet wetenschappelijk, waar, volledig, nauwkeurig en consistent zijn met de productkenmerken.
De inhoud van de handleiding en het etiket van het medische hulpmiddel moet in overeenstemming zijn met de relevante geregistreerde of gearchiveerde inhoud.
De inhoud van het etiket van het medische hulpmiddel moet in overeenstemming zijn met de relevante inhoud van de handleiding.
Artikel 5 De beschrijving van de namen van ziekten, professionele termen, diagnose en behandelingsproces en resultaten in instructies voor medische hulpmiddelen en labels moeten een speciale woordenschat aannemen die door de staat zijn uitgegeven of gestandaardiseerd, en de meeteenheid moet voldoen aan de relevante nationale normen.
Artikel 6 De symbolen of identificatiekleuren die in de instructies en etiketten van medische hulpmiddelen worden gebruikt, moeten voldoen aan de relevante nationale normen; als er geen relevante normen zijn, moeten de symbolen en identificatiekleuren in de instructies worden beschreven.
Artikel 7 De minimumverkoopeenheid van medische hulpmiddelen gaat vergezeld van instructies.
Gebruikers van medische hulpmiddelen dienen medische hulpmiddelen te gebruiken in overeenstemming met de instructies.
Artikel 8 De productnamen van medische hulpmiddelen moeten generieke namen zijn en de generieke namen moeten voldoen aan de naamgevingsregels voor medische hulpmiddelen die zijn opgesteld door de State Food and Drug Administration. De productnamen van medische hulpmiddelen van klasse II en klasse III moeten consistent zijn met de productnamen in het registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen.
De productnaam moet duidelijk op een prominente plaats in de handleiding en op het etiket worden vermeld.
Artikel 9 Instructies voor medische hulpmiddelen en de inhoud van de labeltekst moeten in het Chinees zijn, en het gebruik van Chinees moet in overeenstemming zijn met de nationale standaard van taal en schrift. Instructies voor medische hulpmiddelen en labels kunnen in andere talen worden aangebracht, maar de Chinese uitdrukking prevaleert.
De tekst, symbolen, tabellen, cijfers, afbeeldingen, enz. In de instructies en etiketten van medische hulpmiddelen moeten nauwkeurig, duidelijk en gestandaardiseerd zijn.
Artikel 10 Instructies voor medische hulpmiddelen dienen in het algemeen het volgende te bevatten:
(1) Productnaam, model, specificatie;
(2) De naam, woonplaats, contactgegevens en dienst na verkoop van de registrant of aanvrager, en het geïmporteerde medische hulpmiddel moeten ook de naam, woonplaats en contactgegevens van de agent vermelden;
(3) De naam, woonplaats, productieadres, contactgegevens en het nummer van de productievergunning of het nummer van het productiecertificaat van de productieonderneming. Indien de productie wordt toevertrouwd, worden de naam, de woonplaats, het productieadres, het nummer van de productievergunning of het productiecertificaat van de aan de onderneming toevertrouwde onderneming eveneens gemarkeerd met Nummering;
(4) nummer van het registratiecertificaat van een medisch hulpmiddel of het nummer van het indieningscertificaat;
(5) het aantal technische productvereisten;
(6) Productprestaties, belangrijkste structurele samenstelling of samenstelling, en toepassingsgebied;
(7) Contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en herinneringen;
(8) Installatie- en gebruiksinstructies of afbeeldingen; medische hulpmiddelen die door de consument zelf worden gebruikt, moeten ook speciale instructies bevatten voor veilig gebruik;
(9) Productonderhoud en onderhoudsmethoden, speciale opslag- en transportomstandigheden en -methoden;
(tien) productiedatum, vervaldatum of vervaldatum;
(11) Onderdelenlijst, inclusief onderdelen, accessoires, vervangingscyclus van versleten onderdelen en instructies voor vervangingsmethoden, enz .;
(12) Uitleg van afbeeldingen, symbolen, afkortingen en andere inhoud die wordt gebruikt op etiketten van medische hulpmiddelen;
(13) de datum van samenstelling of herziening van de handleiding;
(14) Andere inhoud die moet worden gemarkeerd.
Artikel 11 De voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en herinneringen in de handleiding voor medische hulpmiddelen omvatten voornamelijk:
(1) het object waarvoor het product wordt gebruikt;
(2) mogelijke veiligheidsrisico's en gebruiksbeperkingen;
(3) Als zich een ongeval voordoet tijdens het juiste gebruik van het product, de beschermende maatregelen voor de bediener en de gebruiker, evenals de noodmaatregelen en corrigerende maatregelen die moeten worden genomen;
(4) noodzakelijke monitoring-, evaluatie- en controlemethoden;
(5) Wegwerpproducten moeten worden gemarkeerd met de woorden" eenmalig gebruik" of symbolen moeten gesteriliseerde producten worden gemarkeerd met de sterilisatiemethode en de behandelingsmethode nadat de sterilisatieverpakking is beschadigd, en desinfectie of sterilisatie moet vóór gebruik worden vermeld. Of de methode van sterilisatie;
(6) Wanneer het product moet worden geïnstalleerd of gebruikt in combinatie met andere medische hulpmiddelen, moeten de vereisten, gebruiksmethoden en voorzorgsmaatregelen voor het gezamenlijk gebruik van hulpmiddelen worden vermeld;
(7) Tijdens het gebruik, mogelijke wederzijdse interferentie met andere producten en mogelijke schade;
(8) Bijwerkingen die kunnen worden veroorzaakt door productgebruik of ingrediënten of hulpstoffen in productingrediënten die bijwerkingen kunnen veroorzaken;
(9) aangelegenheden waar bij het weggooien van medische hulpmiddelen aandacht aan moet worden besteed: als het product na gebruik moet worden weggegooid, moet de bijbehorende behandelingsmethode worden aangegeven;
(10) Volgens de kenmerken van het product moeten de operator en de gebruiker aan andere zaken worden herinnerd.
Artikel 12 Hergebruikte medische hulpmiddelen moeten in de instructies het behandelingsproces van herhaald gebruik specificeren, met inbegrip van de methoden voor reiniging, desinfectie, verpakking en sterilisatie, en het aantal herhaald gebruik of andere beperkingen.
Artikel 13 Etiketten voor medische hulpmiddelen dienen in het algemeen het volgende te bevatten:
(1) Productnaam, model, specificatie;
(2) De naam, woonplaats en contactgegevens van de registrant of aanvrager. Ingevoerde medische hulpmiddelen moeten ook de naam, woonplaats en contactgegevens van de agent bevatten;
(3) nummer van het registratiecertificaat van een medisch hulpmiddel of het nummer van het indieningscertificaat;
(4) De naam, woonplaats, productieadres, contactgegevens en productievergunningsnummer of productiecertificaatnummer van de productieonderneming. Indien de productie wordt toevertrouwd, worden ook de naam, de woonplaats, het productieadres, het nummer van de productievergunning of het productiecertificaat van de toevertrouwde onderneming vermeld. Nummering;
(5) Productiedatum, gebruiksperiode of vervaldatum;
(6) Stroomaansluitingsvoorwaarden, ingangsvermogen;
(7) Afbeeldingen, symbolen en andere gerelateerde inhoud die moet worden gemarkeerd volgens productkenmerken;
(8) noodzakelijke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen;
(9) speciale opslag-, bedrijfsomstandigheden of instructies;
(10) Voor medische hulpmiddelen die schadelijk zijn voor het milieu of een negatief effect hebben op het milieu tijdens het gebruik, moeten hun etiketten waarschuwingsborden of waarschuwingsinstructies in het Chinees bevatten;
(11) Voor medische hulpmiddelen die straling of straling afgeven, moeten hun etiketten waarschuwingsborden of waarschuwingsinstructies in het Chinees bevatten.
Als het label van het medische hulpmiddel niet alle bovenstaande inhoud kan aangeven vanwege de locatie of de beperking van de grootte, moeten in ieder geval de productnaam, het model, de specificatie, de productiedatum en de vervaldatum worden vermeld, en moet het label duidelijk" zie de instructies voor andere inhoud."
Artikel 14 Instructies en etiketten van medische hulpmiddelen mogen de volgende inhoud niet bevatten:
(1) Met beweringen of garanties van werkzaamheid zoals" beste effect" ;," gegarandeerde genezing" ;," inclusief genezing" ;," radicale genezing" ;," onmiddellijk effect" ;," helemaal geen toxische bijwerkingen" ;, enz .;
(2) Absolute taal en uitdrukkingen zoals" hoogste technologie" ;," meest wetenschappelijke" ;," meest geavanceerde" en" beste" ;;
(3) Geef het genezingspercentage of de efficiëntie aan;
(4) Vergeleken met de werkzaamheid en veiligheid van andere bedrijven' producten;
(5) Bevat beloofde taal zoals" verzekeringsmaatschappij verzekering" ;," ongeldige terugbetaling" enzovoort;
(6) De naam of afbeelding van een eenheid of persoon gebruiken als bewijs of aanbeveling;
(7) Misleidende verklaringen bevatten die mensen het gevoel geven dat ze aan een bepaalde ziekte hebben geleden, of verkeerd begrijpen dat het niet gebruiken van het medische hulpmiddel een bepaalde ziekte zal veroorzaken of de ziekte verergeren, en andere valse, overdreven en misleidende inhoud;
(8) Andere inhoud verboden door wet- en regelgeving.
Artikel 15 De instructies voor het medische hulpmiddel moeten worden voorgelegd aan de Food and Drug Administration voor beoordeling of indiening door de aanvrager of recorder van registratie wanneer het medische hulpmiddel wordt geregistreerd of gedeponeerd. De inhoud van de ingediende instructies moet in overeenstemming zijn met ander registratie- of archiefmateriaal.
Artikel 16 De inhoud van de instructies voor medische hulpmiddelen die zijn geregistreerd en beoordeeld door de Food and Drug Administration mag niet zonder toestemming worden gewijzigd.
Als er een registratiewijziging is voor een geregistreerd medisch hulpmiddel, moet de aanvrager de instructies en labels aanpassen volgens het wijzigingsdossier na het verkrijgen van het wijzigingsdossier.
Indien er wijzigingen zijn in de overige inhoud van de handleiding, zal dit schriftelijk worden meegedeeld aan de goedkeuringsafdeling van de registratie van medische hulpmiddelen en zullen relevante documenten zoals een vergelijkende toelichting van de wijzigingen in de handleiding worden overlegd. Als de afdeling onderzoek en goedkeuring niet binnen 20 werkdagen na de datum van ontvangst van de schriftelijke kennisgeving een afkeuring heeft afgegeven, wordt de wijziging van de specificatie van kracht.
Artikel 17 Voor medische hulpmiddelen die zijn ingediend, moet de indiener de relevante inhoud van de handleiding en het etiket zelf aanpassen als de inhoud op het ingediende informatieblad, de technische vereisten van het ingediende product en andere inhoud van de handmatige wijziging .
Artikel 18 Indien de instructies en etiketten niet voldoen aan de eisen van dit reglement, wordt de afdeling voedsel- en geneesmiddelenadministratie op of boven het provinciaal niveau gestraft in overeenstemming met artikel 67 van het Reglement inzake toezicht en administratie van medische hulpmiddelen.
Artikel 19 Dit reglement treedt in werking op 1 oktober 2014. Het Reglement betreffende de administratie van instructies, etiketten en verpakkingsmarkeringen voor medische hulpmiddelen (voorheen Order nr. 10 van de State Food and Drug Administration), afgekondigd op 8 juli 2004, wordt gelijktijdig ingetrokken.
